深圳新聞網2026年1月5日訊（記者 胡津瑋）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，自2025年12月22日起對所有孟魯司特鈉制劑（包括片劑、咀嚼片、顆粒和口溶膜等）的說明書進行重要修訂，新增警示語提示該藥品可能引發(fā)神經精神不良反應，包括抑郁和自殺傾向等嚴重反應。根據公告要求，所有藥品上市許可持有人需在2026年3月12日前完成說明書修訂備案工作，并在備案后9個月內更換已出廠藥品的說明書及標簽。

此次修訂特別強調，各年齡段患者服用孟魯司特鈉后均可能出現神經精神不良反應，若不停藥這些癥狀可能持續(xù)存在。用藥期間如出現相關癥狀應立即停藥并就醫(yī)。需特別關注的人群包括神經系統(tǒng)尚在發(fā)育的兒童、有神經精神疾病史（如抑郁癥、焦慮癥）的患者，以及短期或長期用藥人群。短期用藥可能表現為睡眠障礙、躁動和緊張，長期用藥則需警惕抑郁、情緒低落及自殺相關行為。

除神經精神反應外，該藥品還可能引起其他不良反應，包括上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛等輕微癥狀，以及出血傾向增加、血小板減少癥等血液系統(tǒng)紊亂，過敏反應、消化不良、胰腺炎、轉氨酶升高等問題。若出現持續(xù)不適或嚴重癥狀應及時就醫(yī)。

藥品監(jiān)管部門指出，此次修訂旨在提升用藥安全性，并非否定該藥物的治療效果。孟魯司特鈉在全球已使用二十多年，對控制哮喘和過敏性鼻炎效果明確。安全用藥的關鍵在于用藥前主動告知醫(yī)生精神心理病史，嚴格遵循醫(yī)囑使用處方藥，密切觀察用藥期間的情緒、行為和睡眠變化，尤其關注兒童患者的反應，并及時與醫(yī)護人員溝通任何不適癥狀。通過科學認知和規(guī)范使用，可以有效控制用藥風險。